發布時間：2023-02-28 09:39:11來源：瀏覽次數：
醫療器械作為一種強監管產品，整個生命周期包括研發、生產、審批、運輸、存儲、銷售、使用等一系列過程，醫療器械各個環節都需要科學管理，否則可能發生醫療損害責任糾紛或醫療事故，對患者生命安全和健康都將造成重大威脅。醫療器械研發包括產品研制、臨床評價、注冊許可等流程。對于不同類別的醫療器械，審批和監管要求也各不相同。
01.醫療器械分類
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。醫療器械從風險程度高低分為三類，并采用不同的管理方式：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、止血鉗、壓舌板等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如面部提拉線、面部埋植線等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如射頻治療儀、超聲治療儀、水光針等。根據《醫療器械分類規則》規定，評價醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用形式、使用狀態等因素綜合判定。
02.醫療器械研發及監管
醫療器械研發環節一般包含從產品研制到獲得注冊許可或完成備案的流程，具體包含產品研制、注冊檢驗、臨床評價、注冊申請、技術審評、注冊許可等流程。醫療器械的臨床評價和注冊許可是醫療器械研發階段的監管重點。
醫療器械臨床評價是指申請人采用合理的方法對臨床數據進行分析，以確認產品是否滿足使用要求而進行確認的過程，目前臨床評價主要有以下三種方式：
一是直接豁免：列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價。
二是同品種對比：通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。
三是臨床試驗：按照國家藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有的臨床文獻資料和臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。
醫療器械的監管方式主要有以下幾種：
03.醫療器械研發合規風險總結
1. 醫療器械臨床試驗
為加強醫療器械臨床試驗的監督管理，國家食品藥品監管總局每年都會對醫療器械臨床試驗進行監督抽查并發布《總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，對臨床試驗數據的真實性和合規性進行檢查，未發現真實性和合規性問題的，視為臨床試驗符合要求。首先，臨床試驗存在真實性問題情況有以下情形：一是注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；二是臨床試驗數據不能溯源的；三是受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。其次，未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。再次，未發現真實性和合規性問題的，判定為符合要求。對存在真實性問題的，可能會作出責令改正、停止臨床試驗或進行罰款等處罰。對僅存在合規性問題的，綜合評價注冊申請資料和監督檢查發現的問題，作出是否批準注冊的決定。
2. 醫療器械注冊備案
為確保醫療器械順利通過審批，申請人或備案人可能會出現提交虛假注冊資料或備案資料、隱瞞真實情況或提供虛假信息等情況，《醫療器械注冊與備案管理辦法》均對上述情況進行了規定，在審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請人不得撤回醫療器械注冊申請。對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。對于擬上市的醫療器械無法證明產品安全有效、質量可控等情況的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
3. 醫療器械專利
醫療器械專利研發完成以后，更新迭代進程較慢，而專利權具有獨占性、排他性等特點，醫療器械研發過程容易產生專利侵權糾紛。從醫療器械研發的外部風險來說，如果專利技術方案落入他人的專利權保護范圍，可能被專利行政部門予以駁回；即使被授予專利，但權利人認為該專利權的授予不符合專利法規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。從醫療器械的內部風險來說，即在單位未與單位內部發明人、設計人明確職務發明的權利歸屬的情況下，員工對職務發明的權屬提出異議或者企業對發明人、設計人給予職務發明獎勵和報酬而引發相應民事爭議的法律風險。
以上圖文源自“器械早班車”公眾號，侵刪~！